抗癌新药的残酷生态。

teveCreel通过使用Oncophage击败了肾癌，但FDA批准该药的可能性却不大。 OlegLoran医生的日常工作就是对肾癌病人进行治疗。但是，在为这些癌症病人选择治疗方案上，他并没有太多的办法。如果肾癌被早期发现，那么病人存活5年时间的几率达到60%。但是，三分之一以上的病人在被确诊时已经到了癌症晚期，病人5年存活的几率锐减至11%。因此，当今年4月份一个用来治疗肾癌的革新产品获得批准时，Loran医生如释重负。Oncophage是个癌症疫苗，防止癌症复发的时间或可长达两年，由美国创业企业Antigenics开发。 但是，美国人恐怕没有这么幸运。Loran在莫斯科行医，而俄罗斯目前是世界上惟一一个批准Oncophage上市的国家。有关Oncophage的试验数据还没能让美国食品药品监督管理局（FDA）信服。为此，Antigenics公司必须实施另外一项临床试验，这项试验将花费8~10年的时间和5亿美元的费用，而这远远超出了Antigenics公司所能。这个例子也从另一个侧面反映出目前抗癌药开发所面临的困境。 谨慎过度的代价 自美国总统尼克松在1971年向癌症宣战以来，美国政府已经为肿瘤学研究投入了750多亿美元的资金，制药企业在这方面的投入规模更是惊人。然而，在过去30年里，癌症的死亡率仅仅下降了7%左右，其中大部分进展是在最近几年中取得的。 现在，每天仍有1,500名美国人死于癌症，美国为此每年付出2,100亿美元的代价，并且这个数额还在继续攀升。预计在今后10年里，癌症将超越心脏病，成为美国的第一大杀手。 对于这种令人失望的结果，当然可以用许多似是而非的理由解释，例如癌症的复杂性。但是，越来越多的研究人员、制药公司以及病人却将其中的一个重要原因归咎于FDA。他们抱怨说，在评价新一代抗癌药物上，FDA仍然在使用陈旧和过于严格的方法，而不是想尽一切可能的办法让病人用到疗效更好的药物。 自2005年以来，FDA批准了18个抗癌新药，其中许多新药属于突破性产品。但是，在制药公司正在研发的抗癌药物中，有数百种将永远进不了市场，因为企业开发者无法（或者不愿意）投入必要的财力和精力招募病人开展试验，以获取可以让监管部门接受的研究数据。 塔夫茨大学的一项研究发现，只有8%的实验性抗癌药物最终得到了FDA的批准，而治疗其他疾病的新药的这一比例高达20%。