药物文迪雅再遭“伤心门”
2010-07-17 抗癌健康网
专注健康 关爱生命，GSK中国今日向《第一财经日报》回应，认为文迪雅“治疗不增加心脏病发作或心血管死亡风险”。
GSK中国表示，FDA目前正在回顾RECORD研究的原始数据，将在7月公布所有关于罗格列酮心血管安全性新的及已有的数据。届时，顾问委员会将给出关于罗格列酮治疗2型糖尿病的风险和获益的最新评估。
作为罗格列酮类药物代表品种，文迪雅在全球使用患者达数百万，该产品2009年全球销售额为4.62亿英镑。在中国市场，2001年3月天津史克最先开始生产文迪雅，目前单品种销售已经遍布全国，并进入了部分重点省区的医疗保险目录。
此前，文迪雅已经数次遭遇心脏病风险加大的指责。2005年开始，学术界陆续出现有关文迪雅将增加心血管疾病发病率的报告，据称FDA一部分官员要求其下市，并认为应该使用更安全的替代品;但也有一些专家认为，基于药物研究结果，证明文迪雅仍可以正常使用，FDA随后也在其说明书上加上了黑框警示。
GSK方面称，“2007年，FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据，其中包括其提高心脏病发作风险，以及对产品撤市的要求。但经过FDA召集的独立咨询委员会专家的建议，FDA最终裁定文迪雅继续使用。”
但也就在2007年，FDA宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险，而“加框警告”是FDA要求最为严重的一类药物警示。
