首页 > 健康资讯 > 海外快讯 >

欧盟批准诺华GIST药格列卫服用期延长至3年

2012-03-06 抗癌健康网

专注健康 关爱生命

欧盟委员会已批准诺华药物格列卫(伊马替尼)说明书的更新——KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。与术后接受12个月治疗的患者相比,这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。

格列卫(Glivec)在110多个国家获得批准,用于治疗各阶段的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病,不能手术切除或已转移的KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者,以及手术完全切除KIT+ GIST成年患者的术后治疗。

KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的风险。尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是有可能性的,但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状,而且复发后患者的生存期也很短。最近更新的说明书指出,超过36个月的Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。

根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况,欧盟作出此项决定。这项研究为国际化、多中心、开放标签、阶段III的临床试验,其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。

研究结果表明,在5年内,KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中,66%没有出现肿瘤复发现象;而术后服用Glivec仅1年的患者无肿瘤复发率为48%((p<0.0001)。此外,术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活,而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。

诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说:“这项批准推动着GIST患者术后治疗的发展,在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。有了这项临床依据,医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。”

胃肠道间质瘤(GIST)是一种罕见的,威胁生命的胃肠道癌症。由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状,往往难以被诊断和治疗。据估计,在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。

这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST,多中心、前瞻性、随机对照的研究由SSG和AIO肉瘤组共同进行。该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较(GIST疾病复发的风险大于50%),服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的情况。次要终点包括整体生存率和治疗的安全性。复发风险的标准是:肿瘤直径>5.0 cm,核分裂>5/50HPFs;或肿瘤直径>10.0 cm,出现核分裂;或出现任何直径大小的肿瘤,核分裂>10/50 HPFs;或肿瘤在腹膜腔内破裂。

397名患者参与此项研究,自随机选择至数据终止,中位随访时间为54个月。在服用36个月的组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间(HR  0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率:66% vs. 48%)。服用Glivec 36个月的患者整体生存率明显高于服用12个月组(HR 0.45, 95% CI 0.22-0.89; p=0.0187; 5年整体生存率:92% vs. 82%)。几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应,但Glivec的耐受性良好。在服用36个月组中,研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者(除了GIST复发)的比例为26%,而在服用12个月组中该比例为13%。

诺华提供药物研究,并在财政上给予支持。另外资金来源包括芬兰学院,芬兰癌症协会,Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。

病友热聊

我要提问
查看更多>>
返回首页