默沙东黑色素瘤药物Lambrolizumab获FDA“突破性疗法”资格

　　突破性疗法资格的获得使lambrolizumab(代号 MK-3475)引起众人关注，授予lambrolizumab这一资格意味着FDA认可该治疗药物对威胁生命的疾病表现出明显收益，而且超过了现有治疗药物。

　　突破性疗法称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容，目的是帮助加快严重致命性疾病潜在新药的开发进度，以尽早给患者带来所需的治疗药物。业内观察人士已将该资格视为一种认可，如辉瑞的乳腺癌药物Palbociclib、强生和Pharmacyclics公司用于治疗血癌的候选药物 Ibrutinib、Vertex制药用于囊性纤维化治疗的VX-809和Kalydeco，以及诺华用于肺癌治疗的药物LDK378。

　　默沙东正在为LambrolizumabII期随机临床试验招募患者，试验中将对比两种不同剂量的药物和化疗对晚期黑色素瘤治疗效果。去年9月份，默沙东报告说，参与Ib临床试验的85名患者，有51%的患者表现出抗肿瘤响应，有9%的患者在第12周或12周之后表现出完全响应。

　　Lambrolizumab以一种PD-1为靶点，后者可以欺骗免疫系统将肿瘤细胞作为正常细胞处理，使肿瘤细胞逃离免疫系统的攻击，以PD-1为靶点，Lambrolizumab可以恢复免疫细胞攻击肿瘤细胞的能力。