Bamlanivimab与安慰剂对熟练护理和辅助生活设施的居民和工作

　　问题  在高风险接触SARS-CoV-2的熟练护理和辅助生活设施的居民和工作人员中，bamlanivimab 对 COVID-19 的发病率有何影响？

　　结果  这项随机 3 期临床试验包括 966 名参与者，他们是美国专业护理和辅助生活设施的居民和工作人员，至少有 1 例确诊的 SARS-CoV-2 指示病例，并且在基线时 SARS-CoV-2 感染和血清学呈阴性，于 2020 年 8 月至 11 月入组。 bamlanivimab 与安慰剂治疗组的 COVID-19 感染发生率分别为 8.5% 和 15.2%，差异具有统计学意义。

　　意义  与安慰剂相比，Bamlanivimab 单药治疗降低了熟练护理和辅助生活设施的居民和工作人员感染 COVID-19 的风险。

 

　　重要性  需要采取预防性干预措施，以保护专业护理和辅助生活设施的居民和工作人员在其设施爆发期间免受 COVID-19 的侵害。Bamlanivimab 是一种针对 SARS-CoV-2 的中和性单克隆抗体，对 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19具有快速保护作用。

　　目的  确定 bamlanivimab 对熟练护理人员和辅助生活设施工作人员中COVID-19 发病率的影响。

　　设计、设置和参与者  随机、双盲、单剂量、3 期试验，招募了美国 74 家专业护理和辅助生活设施的居民和工作人员，其中至少有 1 例确诊的 SARS-CoV-2 指示病例。2020 年 8 月 2 日至 11 月 20 日，共有 1175 名参与者参加了该研究。数据库锁定于 2021 年 1 月 13 日触发，当时所有参与者都达到了研究第 57 天。

　　干预  参与者随机接受单次静脉输注4200 毫 bamlanivimab（n = 588）或安慰剂（n = 587）。

　　主要结果和措施  主要结果是 COVID-19 的发生率，定义为通过逆转录酶-聚合酶链反应检测到 SARS-CoV-2 以及在检测后 21 天内、随机分组后8 周内的轻度或更严重的疾病严重程度。关键的次要结果包括中度或更严重的 COVID-19的发生率和 SARS-CoV-2 感染的发生率。

　　结果  预防人群共有 966 名参与者（666 名工作人员和 300 名居民），他们在基线时 SARS-CoV-2 感染和血清学检测均为阴性（平均年龄，53.0 [范围，18-104] 岁；722名 [74.7%]女性）。与安慰剂相比，Bamlanivimab 显着降低了预防人群中 COVID-19 的发生率（8.5% 对 15.2%；优势比为0.43 [95%置信区间，0.28-0.68]；P?<0.001;?绝对风险差异为-6.6 %[95% 置信区间，-10.7 至 -2.6]）。到第 57 天，有 5 人死于 COVID-19；全部发生在安慰剂组。在接受研究产品（安全人群）的 1175 名参与者中，bamlanivimab 组的不良事件参与者率为 20.1%，安慰剂组为 18.9%。最常见的不良事件是尿路感染（由 12 名接受 bamlanivimab ，14 名 [2.4%] 接受安慰剂的参与者报告）和高血压（由 7 名接受 bamlanivimab [1.2%] 和 10 名 [1.7%] ] 接受安慰剂 的参与者报告）。

　　结论和相关性  在熟练护理和辅助生活设施的居民和工作人员中，2020 年 8 月至 11 月期间使用 bamlanivimab 单药治疗降低了 COVID-19 感染的发生率。需要进一步研究以评估当前病毒株模式与联合单克隆抗体治疗的预防效果。