Covid-19：FDA将在不公开讨论数据的情况下完全批准辉瑞疫苗

        透明度倡导者批评美国食品和药物管理局（FDA）决定不召开正式咨询委员会会议，讨论辉瑞公司完全批准其CVID-19疫苗的申请。

　　去年，美国食品和药物管理局表示，它“承诺使用一个由独立专家组成的咨询委员会，以确保有关授权或许可证的审议对公众透明。”但在一份声明中，美国食品和药物管理局告诉英国医学杂志，它认为在预期的全面批准之前不需要召开会议。

　　“ FDA 举行了多次与 covid-19 疫苗相关的疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 会议，包括 2020 年 10 月 22 日的会议，以总体上讨论 covid-19 疫苗的开发、授权和许可，”FDA 发言人说。

　　“ FDA 还就所有三种获准紧急使用的 covid-19 疫苗举行了 VRBPAC 会议，并且认为不需要与此生物制剂许可申请相关的会议。”

　　该发言人补充说：“辉瑞 BioNTech covid-19 疫苗在 2020 年 12 月 10 日的 VRBPAC 会议上进行了讨论。如果该机构有任何需要咨询委员会成员提供意见的问题或疑虑，我们将安排一次会议进行讨论。”

　　该疫苗已经通过紧急使用授权向数百万美国人推出。公司通常会在较长时间后申请完全批准，以便有更多数据可供审查。

　　但随着美国政府本周表示计划在下个月开始广泛提供加强注射，专家表示不开会讨论数据的决定是出于政治原因。

 

　　数据审查

　　担任 FDA 精神药理学药物咨询委员会消费者代表的药物安全倡导者 Kim Witczak 表示，该决定取消了审查数据的重要机制。

　　“这些公开会议对于建立信任和信心至关重要，尤其是当疫苗在紧急使用授权下以闪电般的速度上市时，”她说。 “公众应该有一个透明的过程，尤其是在对增强剂和授权的呼吁迅速增加的情况下。这些会议提供了一个平台，可以在批准之前提出问题、解决问题和审查数据。”

　　Witczak 是公民请愿书的 30 多个签署者之一，该请愿书呼吁 FDA 今年不要完全批准任何 covid-19 疫苗以收集更多数据。她警告说，如果没有开会，“我们不知道数据是什么样子的。”

　　“尽管临床试验设计了两年，但完全批准是基于 6 个月的数据，这已经令人担忧，”她说。 “在试验完成之前，辉瑞将产品提供给安慰剂参与者后，没有对照组。”

　　“必须在一个公开的公共论坛上全面批准 covid-19 疫苗，让所有人都能看到。它可以为未来疫苗批准降低标准开创先例。”

 

　　公开讨论

　　国家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼 (Diana Zuckerman) 也在最近的 VRBPAC 会议上发言，她告诉 BMJ，“很明显，FDA 无意听取其他人的意见。但是，如果您在闭门造车的情况下做出决定，则可能会导致犹豫不决。就存在哪些数据以及存在哪些限制进行公开讨论非常重要。当我们考虑风险与收益时，我们需要知道。”

　　约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院公共卫生实践和社区参与副院长、奥巴马政府期间的前 FDA 副局长约书亚沙夫斯坦说，咨询委员会会议不仅仅是接受外部专家科学投入的一种方式。 “这也是一个机会，让公众了解 FDA 在审查有关产品的大量数据方面所做的重要工作，”他告诉 BMJ。 “这是一个提问和回答问题的机会，建立公众信心。”

　　“如果在获得许可之前没有咨询委员会会议，FDA 应考虑采取额外措施向公众解释其决定的依据。”

　　8 月 18 日，在 FDA 不会举行正式委员会会议的消息传出之前，美国传染病学会主席 Barbara Alexander 称赞 VRBPAC 会议的影响是评估是否给予增强剂量过程中“关键和必要的部分”。