重组宫颈癌疫苗预防效果满意
2009-07-24 抗癌健康网
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在北京召开的第24届国际乳头瘤病毒学术会议(IPC)上披露的最新数据显示,在24~45岁的女性中,与安慰剂相比,新近研发的四价人乳头状瘤病毒(6、11、16、18型)重组宫颈癌疫苗(GARDASIL))可有效预防91%的由6、11、16、18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的持续性感染、低度宫颈病变、癌前和外生殖器病变。 人乳头状瘤病毒(HPV)有100多型,多数相对无害,其中6、11、16、18型是引起宫颈癌、生殖器疣最多的,超过三分之二的宫颈癌病例是由高危的HPV 16型和18型引起的。这项国际多中心研究旨在检测GARDASIL在减少由6、11、16、18型HPV引起的疾病和感染时是否具有功效。共有3800多名女性参与临床试验,所有受试者年龄均在20~45岁之间,约31%来自亚洲。这些女性均从未接受子宫颈环形电切除术或子宫切除手术,在过去5年间没有经活组织切片检查证实的HPV相关的疾病,也没有生殖器疣病史。 由于GARDASIL旨在预防由6、11、16、18型HPV引起的疾病,而不是治疗感染,所以研究的主要人群为在研究开始时未感染4种型别中任何一种HPV,在整个疫苗接种过程中保持相关型别HPV未感染状态,且接受了全部3剂安慰剂和疫苗注射的女性受试者。研究人员就GARDASIL对4种型别的HPV(6、11、16、18型)引起的持续感染、宫颈上皮内瘤变(CIN)或外生殖器病变,以及由HPV16和18型引起的疾病联合发病率进行了分析。 在研究的首要终点时,经过平均1.65年的随访,安慰剂组共出现由HPV6、11、16、18型引起的持续感染、CIN或外生殖器病变(生殖器疣和外阴及阴道病变)病例41例;相比之下,GARDASIL组仅出现4例病例(发病率降低91%,95% 可信区间为74%至98%)。同样作为首要终点,研究显示GARDASIL预防了83%的由HPV16和18型引起的持续感染、低度宫颈病变、癌前病变和外生殖器病变(安慰剂组23例,疫苗组4例)。对于一项次要研究终点,GARDASIL预防了100%的由HPV6和11型引起的持续感染、低度宫颈病变、癌前病变和外生殖器病变。 在本研究中,最常见的是与注射部位相关的不良事件,疫苗组注射部位相关的不良事件发生率高于安慰剂组(分别为76.4%和64.2%)。 GARDASIL目前的适用人群和适应症是:适合9~26岁女性使用,可预防由6、11、16、18型HPV引起的宫颈癌、癌前病变或不典型增生病变以及生殖器疣。默沙东公司计划在今年年底之前将数据提交至美国FDA,以期获准使其疫苗适应范围扩展至45岁以下女性。(王丹)近日,在北京召开的第24届国际乳头瘤病毒学术会议(IPC)上披露的最新数据显示,在24~45岁的女性中,与安慰剂相比,默沙东公司研发的四价人乳头状瘤病毒(6、11、16、18型)重组宫颈癌疫苗(GARDASIL))可有效预防91%的由6、11、16、18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的持续性感染、低度宫颈病变、癌前和外生殖器病变。>gtgt;推荐阅读:
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