Covid-19：FDA 暂停 Moderna 的儿科申请以调查副作用

        美国食品和药物管理局 (FDA) 告诉该公司，美国对 Moderna 冠状病毒疫苗的紧急使用授权将被推迟，同时监管机构审查了新的国际数据，表明心肌炎和心包炎的风险， mRNA 疫苗最有问题的副作用，在接种 Moderna 的产品后可能比使用辉瑞的竞争对手更高。

　　Moderna 表示，它还将推迟对 6-11 岁儿童的授权申请。 Moderna 在一份声明中表示，FDA 警告该公司，现在对 12-17 岁儿童的授权可能需要到 1 月份。

　　在一些国家，最近接受了辉瑞或 Moderna 等 mRNA 疫苗的人群中观察到心肌炎和心包炎的发病率可能增加，这涉及心脏周围肌肉组织的炎症。风险似乎高度集中在年轻人中，尤其是男性，并且在第二次接种后风险最高。没有死亡报告。

　　美国的数据在 Moderna 的疫苗接种率更高的问题上不一致，但欧洲的不良事件报告系统已经收到了这样的信号。在审查了欧洲数据后，欧洲药品管理局决定更新警告标签对辉瑞和 Moderna 的疫苗来说就足够了。英国于 8 月批准了 Moderna 的疫苗用于 12-17 岁的人群，但通常只建议在没有新冠病毒风险因素的情况下接种一剂疫苗。

　　FDA 对 Moderna 的儿科批准延迟的第一个迹象出现在 8 月，当时加拿大报告称，接种 Moderna 疫苗的人患心肌炎和心包炎的频率是接种辉瑞疫苗的人的两倍半。加拿大监管机构仍在审查其数据，但目前已决定更新两种 mRNA 疫苗的标签，得出的结论是风险收益方程仍然非常有利于疫苗接种。

　　FDA 审查了这些数据并得出了类似的结论，但随后又了解到来自斯堪的纳维亚国家的新数据再次表明 Moderna 的疫苗出现这些副作用的几率更高。芬兰和瑞典此后建议不要在 30 岁以下的男性中使用 Moderna。 FDA 对这一未发表的斯堪的纳维亚数据的分析导致 Moderna 的儿科授权延迟。

　　显示 Moderna 疫苗副作用率更高的相同报告系统，也经常显示出比辉瑞 (Pfizer) 疫苗略好于冠状病毒的保护。这两种疫苗使用非常相似的 mRNA 技术，但辉瑞的成人剂量携带 30μg mRNA，而 Moderna 的成人剂量携带 100μg mRNA。两种疫苗都在 12 岁以上的青少年中使用成人的全剂量。

　　在年幼的儿童中，两者都使用了减少的剂量，但辉瑞的 mRNA 减少更多，5-11 岁儿童的 mRNA 为 10 微克，而 Moderna 6-12 岁儿童的 mRNA 剂量为 50 微克。因此，Moderna 的儿科剂量比辉瑞的成人剂量含有更多的 mRNA。

　　加拿大国家免疫咨询委员会建议，持有两种 mRNA 疫苗充足库存的省份可能会选择将辉瑞用于年轻的接种者，而将 Moderna 留给成年人。

　　这种方法不会减缓美国疫苗接种的步伐，预计本周将开始对 5-11 岁儿童进行辉瑞疫苗的大规模免疫接种。但延迟批准 Moderna 可能会影响公众信心——在疾病控制中心因担心血小板减少症而暂停其管理后，强生疫苗的使用在美国从未恢复。

　　Moderna 在一份声明中表示，“迄今为止，Moderna 全球安全数据库中观察到的 18 岁以下人群的心肌炎报告率并未表明该人群患心肌炎的风险增加。”但是，该公司补充说，它“还无法访问最近的一些国际分析数据。”