Covid-19：美国授权的单克隆抗体可替代某些群体的疫苗

        美国药物监管机构已授予两种单克隆抗体组合的紧急使用授权，以预防成人和 12 岁以上免疫功能低下且可能无法对 Covid 疫苗产生足够反应以及不建议接种疫苗的儿童的 covid-19。

　　Evusheld 由阿斯利康生产并作为两次肌肉注射给药，含有长效单克隆抗体 tixagevimab 和 cilgavimab。美国食品和药物管理局 (FDA) 药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐 (Patrizia Cavazzon) 表示，研究表明，它可以预防长达六个月的感染，但在可以接种疫苗的情况下，不应使用它代替疫苗接种。 “事实证明，疫苗是对抗 covid-19 的最佳防御手段，”她说。

　　Tixagevimab 和 cilgavimab 靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白的不同位点，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。

　　支持 Evusheld 紧急使用授权的证据来自 Provent，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，对 5000 多名患有慢性疾病或新冠病毒感染风险增加的未接种疫苗的成年人进行了试验。在超过 183 天的时间里，与安慰剂相比，Evusheld 将有症状的感染率从 1% 降低到 0.2%，相对风险降低了近 80%。

　　根据紧急使用授权，Evusheld 可能的副作用包括超敏反应（包括过敏反应）、注射部位出血、头痛、疲劳和咳嗽。

　　FDA 表示，Provent 很少发生严重的心脏不良事件，尽管与安慰剂组相比，接受 Evusheld 治疗的试验参与者有更多的严重心脏不良事件，例如心肌梗塞和心力衰竭。 FDA 表示，所有这些参与者在参加试验之前都有心脏病的危险因素或心血管疾病史，目前尚不清楚 Evusheld 是否导致了这些心脏不良事件。

　　阿斯利康 (AstraZeneca) 生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示，该公司正在努力确定 Evusheld 对 omicron 变体的功效，但它致力于中和所有以前的 SARS-CoV-2 变体。

　　据认为，全球约有 2% 的人口对 covid-19 疫苗反应不足的风险增加，并且可能受益于暴露前预防，其中包括 700 万美国人。

　　阿斯利康已同意向美国政府提供 700 000 剂 Evusheld。美国政府表示，它计划免费按比例将这些剂量分发给各州和领地。

　　药品和保健品监管局 (MHRA) 已批准两种单克隆抗体——组合 Ronapreve（casirivimab 和 imdevimab）和 Xevudy（sotrovimab）——在英国用作治疗，但不能用作预防。

　　伦敦国王学院药学客座教授、独立药学医师 Penny Ward 说：“鉴于大多数免疫抑制的人可能对疫苗接种反应不佳，因此即使接种了疫苗，如果仍暴露在感染的风险中，这种额外的保护水平将大大降低他们的风险，使他们能够恢复更正常的生活。该产品的一个关键特征是其持久的效果，根据目前可用的数据，一次注射至少有效六个月，并且随着试验的进行可能会持续更长时间。”

　　她说 MHRA 目前正在审查 Evusheld。 “鉴于这种产品可以提供的好处，很需要及早做出决定，特别是如果确认保留了针对 omnicron 菌株的抗病毒活性。”