FDA授权了礼来公司的一种新的COVID-1单克隆抗体药物

        联邦监管机构于 2 月 11 日批准了一种新的单克隆抗体治疗轻度至中度 COVID-19。

　　这种名为 bebtelovimab 的药物已获准用于 12 岁及以上 COVID-19 检测呈阳性且住院或死亡风险较高的人群。 美国食品和药物管理局 (FDA) 表示，只有在没有其他治疗选择的情况下才能使用它。

　　据该公司称，由礼来公司制造的 bebtelovimab 似乎对 Omicron 和包括 BA.2 在内的其他变体有效。

　　“随着Omicron等变种的出现，治疗选择仍然有限。礼来很高兴提供另一种治疗选择，以帮助解决继续抗击这场大流行的患者和医疗保健提供者的持续需求，”礼来公司首席科学和医学官兼礼来公司研究实验室总裁 Daniel Skovronsky 医学博士在一份声明中说。

　　Omicron 现在估计占美国 COVID-19 病例的 96%，而 Omicron 子变体 BA.2 可能占另外 4%。

　　美国政府同意以至少 7.2 亿美元的价格购买多达 60 万剂 bebtelovimab。

 

　　填补 COVID-19 治疗的空白

　　今年1月，联邦政府停止向美国一些地区发送Regeneron和礼来公司生产的某些单克隆抗体，因为这些药物显然对Omicron无效。

　　礼来之前的单克隆抗体制剂是两种药物的混合物，称为 bamlanivimab 和 etesevimab。 Bebtelovimab 是一种新的单克隆抗体，在创建时考虑了 Omicron 等病毒变体。

　　礼来（Lilly）向 FDA 提交了来自约 700 人的 2 期临床试验的数据，其中一些人是低风险的，而另一些人则处于严重 COVID 的高风险中。在每组中，与服用安慰剂的参与者相比，一些接受 bebtelovimab 的参与者恢复得更快，并且在五天后看到病毒载量减少。

　　授权剂量为 175 mg 静脉内给药至少 30 秒。与其他单克隆抗体一样，bebtelovimab不应用于已经住院的患者。

　　该药物可能的副作用包括瘙痒、皮疹、输液相关反应、恶心和呕吐。

　　根据预印本报告，葛兰素史克的单克隆抗体，称为 sotrovimab，在临床研究中预防住院的有效性为 85%，并且似乎对 Omicron 有效。该药于 2021 年 12 月获得紧急使用授权，政府上个月增加了对该药的采购。

　　除了单克隆抗体治疗外，口服抗病毒药物还为希望降低住院风险的轻度疾病患者提供了一种补充选择。辉瑞（Pfizer）和默克（Merck）的抗病毒药被吹捧为它们有可能减少 COVID-19 的严重后果，而无需患者在医院接受治疗。

　　虽然辉瑞（Pfizer）的药物 Paxlovid 对包括 Omicron 在内的变体非常有效，但默克（Merck）的 molnupiravir 带有与 bebtelovimab 类似的限定符：它仅用于那些“无法获得 FDA 授权的替代 COVID-19治疗方案或临床上无法获得的人”。

　　Veklury (remdesivir) 似乎也中和了 Omicron 并在全国范围内维持其 FDA 授权。抗病毒静脉输液可用于降低许多轻至中度 COVID-19 患者的住院风险。

　　医院继续看到大量感染 Omicron 的患者，而对这种变体保持有效的抗病毒药物和单克隆抗体的供应仍然很低。卫生官员希望礼来的新药有助于缓解 COVID 治疗供应的压力。

　　FDA 药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 在一份声明中说：“随着病毒新变种的不断出现，这项授权是满足对更多治疗患者的工具需求的重要一步。”