Covid-19：赛诺菲和葛兰素史克寻求蛋白质疫苗的监管授权

        两家公司报告称，赛诺菲和葛兰素史克的 covid-19 疫苗对任何症状性疾病的疗效为 57.9%（95% 置信区间为 26.5% 至 76.7%）。

　　在一项 3 期试验中，超过 10 000 名成年人随机接受两剂疫苗或安慰剂，间隔 21 天，研究人员发现它对严重疾病和住院有 100% 的疗效（安慰剂组1 剂后 0 对 10 例，2 剂后 0 对 4 例），对中度或重度疾病有 75% 的疗效（3 对 11 例）。

　　法国制药公司赛诺菲表示，早期数据还表明，对任何与 delta 变体相关的症状性疾病有 77% 的疗效。到目前为止，试验的细节只通过新闻稿发布，尽管两家公司表示，完整的研究结果将在今年晚些时候公布。

　　赛诺菲疫苗执行副总裁 Thomas Triomphe 表示：“在此期间，没有其他全球 3 期疗效研究涉及如此多的关注变体，包括 omicron，这些疗效数据与最近来自授权疫苗的临床数据相似。”

　　这种基于蛋白质的疫苗可以在冰箱温度下保存，因此比其他一些疫苗更容易储存和运输，例如mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech 和 Moderna），它们需要在冰箱中运输和长期储存?20°C或更低。

　　流行病防范创新联盟 (CEPI) 疫苗研发执行主任 Melanie Saville 告诉 BMJ，“像 GSK-Sanofi 的更新候选疫苗这样的蛋白质疫苗为全球 covid-19 疫苗接种工作开辟了一个新时代……基于蛋白质的疫苗候选者可能会产生与其他 covid-19 疫苗方法不同的免疫学特征，这可能在某些人群中具有良好的特征，例如老年人或年轻人。这些疫苗通常具有良好的耐受性。”

　　她补充说，由于疫苗在冰箱温度下是稳定的，“它不需要复杂的冷链，这些冷链限制了其他 covid-19 疫苗在偏远或资源匮乏的环境中的使用”，并且应该在全球范围内减少疫苗浪费。

　　在另一项试验中，该疫苗作为加强剂对以前接种过两剂 mRNA 或腺病毒疫苗（如牛津-阿斯利康）的人进行了测试。发现加强剂量可在不同的疫苗平台和年龄组中将中和抗体增加 18 倍至 30 倍。

　　新闻稿称，在这两项研究中，该疫苗在年轻人和老年人中都具有良好的耐受性，没有安全问题。

　　两家公司目前正在与包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局在内的监管机构进行讨论，并计划很快提交监管授权。

　　葛兰素史克疫苗总裁 Roger Connor 说：“covid-19 不断演变的流行病学表明需要多种疫苗。我们的基于蛋白质的佐剂候选疫苗使用了一种成熟的方法，该方法已广泛应用于预防其他病毒的感染，包括大流行性流感。我们相信，在我们继续应对这一流行病并为大流行后时期做准备时，这种疫苗可以发挥重要作用。”