GMP认证将取消是好是坏？

 

　　近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕。会上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证可能会取消。

 

 

　　GMP认证或被取消

 

　　对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。上述招标文件中提出试点监管系统，显然国家已经在取消认证采取推进行动。

 

　　多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在今年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。

 

　　检查力度必将加大

　　一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低?对此，北京市食药监局相关工作人员表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。

 

　　广东省食药监局审评认证中心主任毕军表示，2016年1月1日，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务进一步加大。

 

　　而目前的检查员都不是专职的，经常出现抽不出检查员的情况，真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍，并向社会公开招聘，从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。

 

　　孙京林也表示，目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。总局拟建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。目前总局正在牵头研究，预计未来一、二年将组建队伍。

 

　　取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。

 

　　截止目前为止，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超过去年的81家。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员。

 

　　药企忧心忡忡

 

　　业内人士普遍认为，如果能够在审批环节精简，但在飞行检查的力度和严格程度再上一个台阶，对于药品质量来说无疑是大有益处，但从药企角度看，确实在管理方面需要做出调整，这也让药企颇为忧心。

 

　　“从总局认证到省市认证，肯定会有个过渡阶段，各种问题也会出现，希望国家能够尽快出台细化政策，来保证认证改革的顺利推行，不然，药企一方面要面对严苛的生产质量管理标准，一方面还要应付政策的不确定性，肯定会力不从心，”昨日，北京一家大型输液企业高管向记者表达了担忧。

 

　　据悉，在GMP认证工作中，原本实行国家食药监总局和省局两级认证，未来如果将工作全部下放到省市，很可能会导致省食药监部门的工作量出现大增。不少药企也担心，这样会不会降低企业生产认证的效率。

 

　　事实上，药企的担忧并非毫无根据。一位不愿具名的业内人士指出，现在药企要想生产一款药物，分别要拿到生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证。而因为人手不足，在药品品种注册环节就曾出现过数以万计的药品品种积压的状况。这样看来，在GMP认证政策调整期间，也需要适应过程并且不排除出现突发问题的可能。

 

　　对于药企的忧虑，北京市食药监局相关工作人员分析，GMP下放工作近期将推进，但取消GMP还处于试点阶段，所以未来到底要怎么调整，以及对药企的影响还有待观察和评估，但总体来说，这是简政放权的重要一步，对提高药品质量也将产生促进作用。