野靛碱与伐尼克兰对戒烟的影响——一项随机临床试验

　　问题  在戒烟方面，野靛碱是否优于伐尼克兰？

　　结果  在这项包括 1452 名参与者的非劣效性随机临床试验中，野靛碱组6 个月连续戒断率为11.7%，伐尼克兰组为 13.3%，这一差异不符合 5% 的非劣效性界限。

　　意义  该研究结果未能证明在戒烟方面，与伐尼克兰相比，野靛碱具有非劣效性。

 

　　重要性  野靛碱在戒烟方面比安慰剂和尼古丁替代疗法更有效。然而，野靛碱尚未针对最有效的戒烟药物伐尼克兰进行测试，伐尼克兰与已知的导致停止治疗的不良事件有关。

　　目的  检验标准野靛碱治疗（25 天）是否至少与标准伐尼克兰治疗（84 天）一样有效。

　　设计、设置和参与者  这项非劣性、开放标签随机临床试验采用分配隐藏和盲法结果评估，于2017年11月至2019年5月在澳大利亚进行；随访于2020年1月完成，共包括1452名愿意戒烟的澳大利亚成年人。数据收集主要通过计算机辅助电话采访进行，但有一次亲自访问以验证主要结果。

　　干预  按照制造商的推荐剂量提供治疗：野靛碱（n = 725）1.5 m胶囊，每天服用 6 次，最初每天服用 6 次，然后在 25 天的疗程中逐渐减少；伐尼克兰 (n = 727)0.5 m片剂，每天两次滴定至 1 mg，持续 84 天（12 周）。所有参与者都被转介到标准的电话行为支持。

　　主要成果和措施  主要结果是在 7 个月的随访中，使用一氧化碳呼气试验验证的 6 个月连续戒断。非劣效性界限设置为 5%，单侧显着性阈值设置为 0.025。

　　结果  在随机分配的 1452 名参与者（平均 [SD] 年龄42.9 [12.7] 岁；742 [51.1%] 名女性）中，1108 名 (76.3%) 完成了试验。经验证的野靛碱组 6 个月连续戒断率为 11.7%，伐尼克兰组为 13.3%（风险差异-1.62% [单侧 97.5% 置信区间，-5.02% 至 ∞]；非劣效性P=0.03），与伐尼克兰组（510 名参与者中的 1206 起事件）相比，野靛碱组（482 名参与者中有 997 起事件）的自我报告的不良事件发生频率较低，并且发生率为 0.88（95% 置信区间，0.81 至 0.95；P=0. 002）。

　　结论和相关性  在愿意戒烟的每日吸烟者中，与伐尼克兰治疗 84 天相比，野靛碱治疗 25 天未能证明在戒烟方面具有非劣效性。