2种灭活SARS-CoV-2疫苗对成人症状性COVID-19感染的影响

　　问题  2 种灭活 SARS-CoV-2 疫苗预防症状性COVID-19 的效果如何？

　　结果  这项预先指定的随机临床试验中期分析包括 40 382 名参与者，他们至少接受了 1 剂由 SARS-CoV-2 WIV04（5 微克/剂）或 HB02（4 微克/剂）开发的2剂灭活疫苗系列菌株或仅氢氧化铝的对照，主要终点是第二次注射后至少 14 天出现症状性COVID-19。与仅使用氢氧化铝的对照相比，这两种疫苗的效力在 WIV04 组和 HB02 组分别为 72.8% 和 78.1%；两种比较都具有统计学意义。

　　意义  与仅使用氢氧化铝的对照相比，两种灭活的 SARS-CoV-2 疫苗对症状性COVID-19 显示出疗效。

 

　　重要性  尽管已开发出针对 COVID-19 的有效疫苗，但仍需要其他疫苗。

　　目的  评估 2 种灭活 COVID-19 疫苗的疗效和不良事件。

　　设计、设置和参与者  对阿拉伯联合酋长国和巴林正在进行的随机、双盲、3 期试验的预设中期分析，该试验在 18 岁及以上没有已知 COVID-19 病史的成年人中进行。研究招募于 2020 年 7 月 16 日开始。用于疗效和不良事件中期分析的数据集分别锁定于 2020 年 12 月 20 日和 2020 年 12 月 31 日。

　　干预措施  参与者随机接受由 SARS-CoV-2 WIV04（5 ug/剂量；n = 13 459）和 HB02（4 ug/剂量；n = 13 465）菌株开发的 2 种灭活疫苗中的一种或氢氧化铝（明矾)–仅对照 (n = 13 458)；他们间隔 21 天接受了 2 次肌肉注射。

　　主要结果和措施  主要结果是在随机分组中没有SARS-CoV-2感染病毒学证据的参与者中，在第二次接种疫苗14天后对实验室确认的症状性COVID-19的疗效。次要结果是对严重COVID-19的疗效。在接受至少1次剂量的参与者中收集不良事件和反应的发生率。

　　结果  在 40 382 名随机接受至少1剂的2种疫苗或仅限明矾的对照组参与者中（平均年龄，36.1 岁；32 261 [84.4%]名男性），38 206 名 (94.6%) 接受 2 剂疫苗至少贡献了在第二次给药后第 14 天后进行的 1 次随访测量，以及在入组时的逆转录酶-聚合酶链反应测试结果为阴性，被纳入主要疗效分析。在77（1-121）天的中位（范围）随访期间，WIV04组的26名受试者（12.1[95%CI，8.3-17.8]/1000人-年）、HB02组的21名受试者（9.8[95%CI，6.4-15.0]/1000人-年）和纯明矾组的95名受试者（44.7[95%CI，36.6-54.6]/1000人-年）发现有症状的COVID-19，与纯明矾相比，WIV04和HB02的疫苗效力分别为72.8%（95%CI，58.1%-82.4%）和78.1%（95%CI，64.8%-86.3%）（P?<?0.001）。仅明矾组发生了 2 例 COVID-19 重症病例，疫苗组中均未发生。3 组中 41.7% 至 46.5% 的参与者在每次注射后 7 天发生不良反应；严重不良事件在 3 组中罕见且相似（WIV04：64 [0.5%]；HB02：59 [0.4%]；仅明矾：78 [0.6%]）。

　　结论和相关性  在这项随机临床试验的预先指定的中期分析中，用 2 种灭活 SARS-CoV-2 疫苗中的任何一种治疗成人可显着降低症状性COVID-19的风险，严重不良事件也很少见。正在收集数据以进行最终分析。