Edoxaban（依度沙班）与维生素K拮抗剂治疗TAVR术后房颤的比较

        背景

　　与维生素 K 拮抗剂相比，直接口服抗凝剂对成功经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后心房颤动的作用尚未得到充分研究。

 

　　方法

　　我们进行了一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、裁决者屏蔽的试验，比较依度沙班与维生素 K 拮抗剂在普遍或偶发房颤患者中作为成功 TAVR 后口服抗凝治疗的指征。主要疗效结果是复合不良事件，包括全因死亡、心肌梗死、缺血性中风、全身性血栓栓塞、瓣膜血栓形成或大出血。主要安全性结局是大出血。在分层测试计划的基础上，依次测试主要疗效和安全性结果的非劣效性，如果风险比的 95% 置信区间的上限不超过 1.38，则确定依度沙班的非劣效性。如果确定了大出血的非劣效性和优效性，则随后将进行依度沙班疗效的优效性试验。

 

　　结果

　　共招募了 1426 名患者（每组 713 名）。患者的平均年龄为 82.1 岁，47.5% 的患者为女性。几乎所有患者在 TAVR 之前都有房颤。依度沙班组的复合主要疗效结局发生率为 17.3/100 人年，维生素 K 拮抗剂组为 16.5/100 人年（风险比，1.05；95% 置信区间 [CI]，0.85 至 1.31；对于非劣效性，P=0.01）。大出血率分别为 9.7/100 人年和 7.0/100 人年（风险比，1.40；95% CI，1.03 至 1.91；非劣效性 P=0.93）；组间差异主要是由于依度沙班的胃肠道出血较多。依度沙班组中任何原因或卒中的死亡率为10.0/100 人年，维生素 K 拮抗剂组为11.7/100 人年（风险比，0.85；95% CI，0.66 至 1.11）。

 

　　结论

　　在成功接受 TAVR 的主要普遍存在房颤的患者中，依度沙班不劣于维生素 K 拮抗剂，根据不良临床事件复合主要结局的风险比界限为 38%。依度沙班的大出血发生率高于维生素 K 拮抗剂。