微创表面活性剂治疗与假治疗对呼吸窘迫综合征早产儿死亡

　　重要性

　　通过细导管（微创表面活性剂治疗 [MIST]）给予呼吸窘迫综合征早产儿表面活性剂的益处尚不确定。

 

　　目的

　　研究在低吸入氧阈值下选择性应用 MIST 对无支气管肺发育不良 (BPD) 生存率的影响。

 

　　设计、设置和参与者

　　随机临床试验包括 485 名胎龄为 25 至 28 周的早产儿，他们接受持续气道正压通气 (CPAP) 支持，并且在出生后 6 小时内需要吸入 0.30 或更高的氧气分数。该试验在全球 33 个三级新生儿重症监护病房进行，对临床医生和结果评估员进行盲法。报名时间为2011年12月16日至2020年3月26日；随访于2020年12月2日完成。

 

　　干预措施

　　婴儿被随机分配到 MIST 组（n = 241）并通过细导管接受外源性表面活性剂（200 mg/kg poractant alfa）或对照组（n = 244）并接受假（对照）治疗；除非满足特定的插管标准，否则两组均继续使用 CPAP。

 

　　主要成果和措施

　　主要结果是在经后 36 周时评估的死亡或生理 BPD 的复合结果。主要结果的组成部分（在月经后 36 周前死亡和在月经后 36 周时发生 BPD）也被单独考虑。

 

　　结果

　　在随机分配的 485 名婴儿（中位胎龄，27.3 周；241 名 [49.7%] 女性）中，全部完成了随访。 MIST 组 105 名婴儿 (43.6%) 和对照组 121 名婴儿 (49.6%) 发生死亡或 BPD（风险差异 [RD]，-6.3% [95% CI，-14.2% 至 1.6%]；相对风险 [RR]，0.87 [95% CI，0.74 至 1.03]；P = .10）。 36 周后绝经年龄前的死亡发生率在组间没有显着差异（MIST 为 24 [10.0%]，对照组为 19 [7.8%]；RD，2.1% [95% CI，-3.6% 至 7.8%]；RR , 1.27 [95% CI, 0.63 to 2.57]; P = .51)，但 MIST 组中存活至 36 周龄的 BPD 发生率较低（81/217 [37.3%] vs 102/225 [45.3]） %]；RD，-7.8% [95% CI，-14.9% 至 -0.7%]；RR，0.83 [95% CI，0.70 至 0.98]；P = .03）。 MIST 组和对照组分别有 10.3% 和 11.1% 的婴儿发生严重不良事件。

 

　　结论和相关性

　　在 CPAP 支持的呼吸窘迫综合征早产儿中，与假（对照）治疗相比，微创表面活性剂治疗并未显着降低经后 36 周时死亡或支气管肺发育不良的复合结局的发生率。然而，鉴于 95% CI 反映的统计不确定性，不能排除临床上重要的影响。