超免疫球蛋白预防先天性巨细胞病毒感染的试验

        背景

　　怀孕期间原发性巨细胞病毒 (CMV) 感染有先天性感染的风险，并可能有严重的后遗症。目前还没有建立预防先天性巨细胞病毒感染的干预措施。

　　方法

　　在这项多中心双盲试验中，妊娠 24 周前诊断为原发性 CMV 感染的孕妇被随机分配接受每月输注 CMV 超免疫球蛋白（剂量为每公斤体重 100 毫克）或匹配的安慰剂，直到分娩。如果未对胎儿或新生儿进行 CMV 检测，则主要结果是先天性 CMV 感染或胎儿或新生儿死亡的复合结果。

　　结果

　　从2012年到2018年，共有206082名孕妇在妊娠23周前接受了原发性巨细胞病毒感染筛查；在712名测试呈阳性的参与者（0.35%）中，399名（56%）接受了随机分组。试验因无效而提前停止。可获得 394 名参与者的主要结果数据；接受超免疫球蛋白治疗组的203 名女性中有 46 名 (22.7%) 和安慰剂组的191 名女性中有 37 名 (19.4%)的胎儿或新生儿发生主要结局事件（相对风险为1.17；95% 置信区间[CI] 0.80 至 1.72；P=0.42)。超免疫球蛋白组有4.9% 的胎儿或新生儿死亡，安慰剂组有2.6%的胎儿或新生儿死亡（相对风险为1.88；95% CI，0.66 至 5.41），早产发生率分别为 12.2% 和 8.3%（相对风险为1.47；95% CI，0.81 至 2.67），出生体重低于第 5 个百分位数的发生率为 10.3% 和 5.4%（相对风险为1.92；95% CI，0.92 至 3.99）。超免疫球蛋白组的一名参与者对第一次输注有严重的过敏反应。与接受安慰剂的参与者相比，接受超免疫球蛋白的参与者在接受输注时出现头痛和寒战的发生率更高。

　　结论

　　在孕妇中，与安慰剂相比，在妊娠 24 周前开始使用 CMV 超免疫球蛋白不会导致先天性 CMV 感染或围产期死亡的复合发生率降低。