12 mg与6 mg地塞米松对 COVID-19 和严重低氧血症成人无生命支持

 

　　问题

　　12 mg与6 mg地塞米松对新冠病毒-19和严重低氧血症患者28天无生命支持的存活天数有何影响？

 

　　调查结果

　　在这项随机试验中，包括1000名患有新冠病毒-19和严重低氧血症的患者，使用12 mg/d地塞米松治疗后，28天无生命支持的存活时间为22.0天，而使用6 mg/d地塞米松治疗的存活时间为20.5天。这种差异没有统计学意义。

 

　　意义

　　与6 mg地塞米松相比，12 mg地塞米松在统计学上并未显著减少28天无生命支持的存活天数。

 

　　重要性

　　对于重度和危重的新冠病毒-19患者，建议每天服用6毫克地塞米松，最多持续10天，但更高剂量的地塞米松可能有益于病情更严重的患者。

 

　　目的

　　评估 12 mg/d 与 6 mg/d 地塞米松对 COVID-19 和严重低氧血症患者的影响。

 

　　设计、设置和参与者

　　一项多中心、随机临床试验于 2020 年 8 月至 2021 年 5 月在欧洲和印度的 26 家医院进行，包括 1000 名确诊为 COVID-19 的成年人，需要至少 10 升/分钟的氧气或机械通气。 90 天随访的结束时间为 2021 年 8 月 19 日。

 

　　干预

　　患者按 1:1 至 12 mg/d 的静脉地塞米松 (n = 503) 或 6 mg/d 的静脉地塞米松 (n = 497) 随机分配至 10 天。

 

　　主要成果和措施

　　主要结果是第 28 天没有生命支持（有创机械通气、循环支持或肾脏替代治疗）的存活天数，并根据分层变量进行了调整。在 8 个预先指定的次要结局中，有 5 个被纳入该分析（90 天时没有生命支持的存活天数、90 天时出院的存活天数、28 天和 90 天时的死亡率，以及≥ 28 天出现 1 次严重不良反应）。

 

　　结果

　　在1000名随机患者中，包括982名患者（中位年龄65[IQR，55-73]岁；305[31%]名女性），971名患者（12 mg地塞米松组491名，6 mg地塞米松组480名）的主要结果数据可用。地塞米松 12 mg 组和 6 mg 地塞米松组没有生命支持的中位生存天数分别为 22.0 天（IQR，6.0-28.0 天）和 20.5 天（IQR，4.0-28.0 天）（调整后的平均差， 1.3 天 [95% CI，0-2.6 天]；P = .07)。 12 mg 地塞米松组的 28 天死亡率为 27.1%，而 6 mg 地塞米松组为 32.3%（调整后的相对风险，0.86 [99% CI，0.68-1.08]）。 12 mg 地塞米松组的 90 天死亡率为 32.0%，而地塞米松 6 mg 组为 37.7%（调整后的相对风险，0.87 [99% CI，0.70-1.07]）。严重不良反应，包括感染性休克和侵袭性真菌感染，在 12 mg 地塞米松组中的发生率为 11.3%，在 6 mg 地塞米松组中为 13.4%（调整后的相对风险，0.83 [99% CI，0.54-1.29]）。

 

　　结论和相关性

　　在 COVID-19 和严重低氧血症的患者中，12 毫克/天的地塞米松与 6 毫克/天的地塞米松相比，在 28 天没有生命支持的情况下，在统计学上没有显着增加存活天数。然而，该试验可能不足以确定显着差异。