BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在6个月内的安全性和有效性

        背景

　　BNT162b2 是一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰 RNA 疫苗，编码融合前稳定、膜锚定的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 全长刺突蛋白。 BNT162b2 对 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 非常有效，目前已在全球范围内获得批准、有条件批准或授权紧急使用。 在最初授权时，无法获得疫苗接种后超过 2 个月的数据。

 

　　方法

　　在一项正在进行的安慰剂对照、观察者盲法、多国、关键疗效试验中，我们随机分配44165名16岁或16岁以上的参与者和2264名12至15岁的参与者接受两次30μg剂量的BNT162b2或安慰剂，间隔21天。试验终点是针对实验室确认的新冠病毒-19的疫苗有效性和安全性，均在接种后6个月内进行评估。

 

　　结果

　　BNT162b2 仍然是安全的，并且具有可接受的不良事件特征。很少有参与者出现导致退出试验的不良事件。在没有先前 SARS-CoV-2 感染证据且可评估的参与者中，经过 6 个月的随访，针对 Covid-19 的疫苗有效性为 91.3%（95% 置信区间 [CI]，89.0 至 93.2）。疫苗效力逐渐下降。在没有证据表明既往感染 SARS-CoV-2 的参与者中，不同国家和不同年龄、性别、种族或民族以及 Covid-19 危险因素的人群的疫苗效力为 86% 至 100%。针对严重疾病的疫苗效力为 96.7%（95% CI，80.3 至 99.9）。在南非，关注的 SARS-CoV-2 变异 B.1.351（或 beta）占主导地位，观察到疫苗效力为 100%（95% CI，53.5 至 100）。

 

　　结论

　　经过 6 个月的随访，尽管疫苗效力逐渐下降，但 BNT162b2 具有良好的安全性，并且在预防 Covid-19 方面非常有效。