NVX-CoV2373 在美国和墨西哥成人中的有效性和安全性

        背景

　　NVX-CoV2373 是一种含佐剂的重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗，在英国和南非的 2b-3 期试验中显示其对预防 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 具有临床疗效，但其疗效尚未在北美进行测试。

 

　　方法

　　我们于 2021 年上半年在美国和墨西哥进行了一项随机、观察员盲法、安慰剂对照的 3 期试验，以评估 NVX-CoV2373在没有严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染成人（≥18 岁）中的有效性和安全性。主要目的是确定疫苗对第二剂后至少 7 天发生的经逆转录酶聚合酶链反应确认的 Covid-19 的效力。还评估了针对中度至重度疾病和针对不同变体的疫苗功效。

 

　　结果

　　在 2020 年 12 月 27 日至 2021 年 2 月 18 日期间接受随机分组的 29,949 名参与者中，共有 29,582 人（中位年龄，47 岁；12.6% ≥65 岁）至少接受了一剂疫苗：19,714 人接受了疫苗和9868名接受安慰剂。在 3 个月的时间里，发现了 77 例 Covid-19——疫苗接受者中有 14 例，安慰剂接受者中有 63 例（疫苗有效性，90.4%；95% 置信区间 [CI]，82.9 至 94.6；P<0.001）。发生了 10 例中度和 4 例重度病例，均在安慰剂接受者中，疫苗对中度至重度疾病的疗效为 100%（95% CI，87.0 至 100）。大多数测序的病毒基因组（61 个中的 48 个，79%）是受关注或感兴趣的变异——主要是 B.1.1.7 (alpha)（35 个受关注变异基因组中的 31 个，89%）。针对任何关注或感兴趣的变异的疫苗效力为 92.6%（95% CI，83.6 至 96.7）。反应原性主要为轻度至中度和暂时性，但NVX-CoV2373受试者比安慰剂受试者更频繁，第二次给药后比第一次给药后更频繁。

 

　　结论

　　NVX-CoV2373 可安全有效地预防 Covid-19。大多数突破性病例是由当代变异株引起的。