坐骨神经痛的全内窥镜与开放式椎间盘切除术

　　目的

　　评估经皮椎间孔镜下椎间盘切除术 (PTED) 在减轻腰椎间盘突出引起的腿部疼痛方面是否不劣于传统的开放式显微椎间盘切除术。

 

　　设计

　　具有非劣效性设计的多中心随机对照试验。

 

　　设置

　　荷兰的四家医院。

 

　　参与者

　　613 名年龄在 18-70 岁的患者，腰椎间盘突出引起的腿部放射痛至少 6 周。该试验包括一组预定的 125 名接受 PTED 的患者，这些患者是由在试验前未进行 PTED 的外科医生进行的学习曲线病例。

 

　　干预措施

　　PTED (n=179) 与开放显微椎间盘切除术 (n=309) 相比。

 

　　主要观察指标

　　主要结果是在 12 个月时通过 0-100 视觉模拟量表测量的自我报告的腿部疼痛，假设非劣效性为 5.0。次要结果包括并发症、再次手术、用 Oswestry 残疾指数测量的自我报告的功能状态、背痛的视觉模拟量表、健康相关的生活质量和自我感知的恢复。测量结果直到手术后一年，并根据意向治疗原则进行纵向分析。主要分析中省略了属于 PTED 学习曲线的患者。

 

　　结果

　　在12个月时，随机接受PTED的患者的腿部疼痛视觉模拟评分（中位数7.0，四分位数范围1.0-30.0）显著低于随机接受开放性椎间盘切除术的患者（16.0,2.0-53.5）（组间差异7.1,95%可信区间2.8-11.3）。PTED组的失血量较少，住院时间较短，术后活动时间早于开放式椎间盘切除术组。次要患者报告的结果，如Oswestry残疾指数、背痛视觉模拟量表、健康相关生活质量和自我感觉恢复，同样支持PTED。在一年内，PTED组有9例（5%）重复手术，而开放式椎间盘显微切除术组有14例（6%）。按方案分析和敏感性分析（包括学习曲线患者）得出的结果与初步分析相似。

 

　　结论

　　PTED在减轻腿部疼痛方面并不低于开放式椎间盘显微切除术。PTED在自我报告的腿痛、背痛、功能状态、生活质量和恢复方面产生了更有利的结果。然而，这些差异很小，可能达不到临床意义。PTED可以被认为是治疗坐骨神经痛的一种有效的替代方法。