Covid-19：辉瑞要求美国监管机构批准65岁以上的第四剂疫苗

        辉瑞和 BioNTech 已向美国食品和药物管理局申请紧急使用授权，为其 65 岁及以上的成年人提供第四剂针对 covid-19 的 mRNA 疫苗。

　　两家公司表示，额外的剂量降低了老年人的感染率和重症率。他们在新闻稿中表示，他们正在为 65 岁以上已接受任何授权或批准的 covid-19 疫苗初始加强剂的成年人寻求新的批准。

　　Pfizer-BioNTech 表示，该请求是基于“在 Omicron 变体广泛传播时分析的来自以色列的两个真实数据集。这些数据表明，额外的 mRNA 增强剂会增加免疫原性并降低确诊感染和严重疾病的发生率。”

　　这些公司表示，对以色列卫生部的记录进行了分析，调查对象是110多万名60岁及以上的成年人，他们没有已知的SARS-CoV-2感染史，有资格接种第四剂疫苗。他们写道，“这些数据显示，在接受了最初的加强剂（第三）剂量的至少四个月后，接种了一个额外的增强剂量的辉瑞BioToCoVID-19疫苗的个体比那些只接受一次增强剂量的人的感染率低四倍。

　　该公司的新闻稿称，提交给FDA的文件还包括正在以色列一个研究中心对18岁及以上的医护人员进行的一项开放标签非随机临床试验的结果，这些医护人员接种了三剂辉瑞生物技术疫苗。

　　它说，FDA审查的来自以色列的数据表明，至少在加强剂使用四个月后再使用（第四次）加强剂量，“可以将抗体滴度恢复到第三次剂量后的峰值滴度水平，提高以色列60岁及以上人群对感染和严重疾病的保护，并具有与之前剂量相似的安全性。”这些数据来自一项发表在预印本服务器上的研究，该研究尚未经过同行评审。

　　辉瑞首席执行官阿尔伯特·博拉（Albert Bourla）在哥伦比亚广播公司（CBS）电视台上表示，第三剂疫苗的保护作用“实际上对住院治疗和死亡都很好。它对感染没有那么好，而且不会持续很长时间。”他说，随着omicron变种的继续传播，需要第四剂，疾病控制和预防中心发现加强注射在四个月后失去了大部分效力。

 

　　第四剂的效果

　　生产另一种经批准的mRNA疫苗的Moderna公司总裁斯蒂芬·霍格（Stephen Hoge）告诉《商业内幕》（Business Insider），他将鼓励50岁以上的人和免疫功能低下的个人接种第四剂Moderna疫苗。他说，这对公众来说是没有必要的，尽管这可能是有益的。

　　3 月 16 日，发表在《新英格兰医学杂志》上的一封研究信报告了在加强剂量接种四个月后，以色列 174 名医护人员使用辉瑞或 Moderna 疫苗作为第四剂疫苗的效果。每个参与者与两个对照匹配。

　　总体而言，对照组中有 25% 的人感染了 omicron 变体，而给予辉瑞第四剂的参与者为 18.3%，给予 Moderna 的参与者为 20.7%。辉瑞疫苗对任何 SARS-CoV-2 感染的疫苗效力为 30%（95% 置信区间–9% 至 +55%），Moderna 为 11%（–43% 至 +44%）。

　　研究人员报告说，无论是治疗组还是对照组，大多数感染 omicron 的参与者报告的症状可以忽略不计，但具有潜在的传染性，病毒载量相对较高。研究小组得出结论，在健康的年轻人中，第四次接种疫苗可能只会带来微不足道的好处。

　　英国东英吉利大学医学教授保罗·亨特在评论这项研究时说：“在我看来，这项研究的意义在于，我们不应该急于扩大目前第四剂疫苗的计划。在英国，尽管我仍然会按照目前为我们最弱势群体制定的计划取得进展。

　　“希望到了秋天，我们能更好地了解第三剂疫苗一年后进一步推广疫苗助推器的潜在价值。未来每年或不太频繁地推广疫苗助推器，确实需要在实施前证明其有价值。”

　　FDA 的疫苗咨询委员会将于 4 月开会审议辉瑞-BioNTech 的要求。 Moderna 尚未要求 FDA 批准第四剂，但据报道正在研究一种针对 omicron 变体的增强剂。